BACE Regulación y Documentación

Question 1

¿Cuál es el propósito principal de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) en un laboratorio regulado?

Accepted Answer

B. Asegurar la consistencia, reproducibilidad y cumplimiento regulatorio de los procedimientos de laboratorio

Answer

Un SOP (Standard Operating Procedure / Procedimiento Operativo Estándar) es un documento controlado que describe de forma detallada y paso a paso cómo realizar un procedimiento o proceso. Su objetivo es asegurar la consistencia entre operadores y entre series de trabajo, la reproducibilidad de los resultados, el cumplimiento de regulaciones (FDA, GLP, GMP) y la capacitación estandarizada del personal. En entornos GxP, los SOPs son de revisión y aprobación obligatoria.

Question 2

En un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) bajo GLP, ¿cuál de las siguientes prácticas NO está permitida?

Accepted Answer

C. Eliminar o sobreescribir entradas previas sin dejar rastro de auditoría

Answer

Bajo las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y los principios de integridad de datos (ALCOA+: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), está estrictamente prohibido eliminar o sobreescribir entradas previas. Cualquier corrección debe realizarse añadiendo una nueva entrada que haga referencia a la original, indicando el motivo del cambio, la fecha y la firma del responsable. Los ELN deben tener pista de auditoría (audit trail) inmutable.

Question 3

¿Qué significa la validación de un método analítico en el contexto FDA/ICH Q2(R1)?

Accepted Answer

B. Verificar documentalmente que el método es adecuado para su propósito, evaluando parámetros como exactitud, precisión, linealidad, límite de detección y especificidad

Answer

La validación de un método analítico, según ICH Q2(R1) y las guías FDA, es el proceso documentado que demuestra que un método es adecuado para su uso previsto. Los parámetros clave evaluados incluyen: especificidad/selectividad, linealidad y rango, exactitud (recovery), precisión (repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad), límite de detección (LOD), límite de cuantificación (LOQ) y robustez. La validación es prerequisito para el uso de métodos en análisis de productos regulados.

Question 4

¿Cuál es la responsabilidad principal del Oficial de Estudio (Study Director) en un estudio GLP?

Accepted Answer

B. Ser el punto de control único responsable de la conducción, integridad y el informe final del estudio

Answer

Según las regulaciones GLP (FDA 21 CFR Part 58, OECD GLP Principles), el Study Director (Director del Estudio) es el individuo responsable de la conducción general técnica y científica del estudio. Sus responsabilidades incluyen: asegurar que el protocolo se siga, autorizar las desviaciones documentadas, asegurar la integridad de los datos, supervisar la transferencia de datos al archivo y ser el punto de contacto único que asegura la validez del informe final. Es una figura obligatoria e indelegable en GLP.

Question 5

¿Qué regulación de la FDA rige las Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de seguridad no clínica de laboratorio?

Accepted Answer

B. 21 CFR Part 58 (GLP para estudios de seguridad no clínica)

Answer

21 CFR Part 58 establece las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) que aplican a los laboratorios que realizan estudios de seguridad no clínica (toxicología, farmacocinética, seguridad ambiental) que serán presentados a la FDA para obtener permisos de investigación y aprobaciones de comercialización. 21 CFR Part 11 regula los registros electrónicos. 21 CFR Parts 210/211 regulan la manufactura farmacéutica. 21 CFR Part 820 regula dispositivos médicos.

Examen BACE de Asistente Biotécnico Practice Test

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