BACE Regulación y Documentación

Question 1

¿Cuál es el propósito principal de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) en un laboratorio regulado?

Accepted Answer

B. Asegurar la consistencia, reproducibilidad y cumplimiento regulatorio de los procedimientos de laboratorio

Answer

A. Reducir los costos de materiales del laboratorio

Answer

C. Reemplazar la formación práctica del personal de laboratorio

Answer

D. Registrar los errores cometidos por los técnicos para su evaluación anual

Question 2

En un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) bajo GLP, ¿cuál de las siguientes prácticas NO está permitida?

Accepted Answer

C. Eliminar o sobreescribir entradas previas sin dejar rastro de auditoría

Answer

A. Hacer entradas con fecha y hora automáticas del sistema

Answer

B. Referenciar otros documentos controlados dentro del registro

Answer

D. Añadir comentarios o correcciones con firma electrónica y fecha

Question 3

¿Qué significa la validación de un método analítico en el contexto FDA/ICH Q2(R1)?

Accepted Answer

B. Verificar documentalmente que el método es adecuado para su propósito, evaluando parámetros como exactitud, precisión, linealidad, límite de detección y especificidad

Answer

A. Demostrar que el equipo funciona correctamente mediante calibración anual

Answer

C. Comprobar que el analista conoce el procedimiento realizando una única prueba piloto

Answer

D. Obtener la aprobación verbal del director de calidad antes de usar el método

Question 4

¿Cuál es la responsabilidad principal del Oficial de Estudio (Study Director) en un estudio GLP?

Accepted Answer

B. Ser el punto de control único responsable de la conducción, integridad y el informe final del estudio

Answer

A. Realizar los análisis de laboratorio y generar los datos brutos

Answer

C. Supervisar exclusivamente el mantenimiento y calibración de los equipos

Answer

D. Revisar y aprobar los SOPs del laboratorio

Question 5

¿Qué regulación de la FDA rige las Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de seguridad no clínica de laboratorio?

Accepted Answer

B. 21 CFR Part 58 (GLP para estudios de seguridad no clínica)

Answer

A. 21 CFR Part 11 (registros y firmas electrónicas)

Answer

C. 21 CFR Parts 210/211 (GMP para medicamentos)

Answer

D. 21 CFR Part 820 (sistema de calidad para dispositivos médicos)

Question 6

En la cadena de custodia de una muestra de laboratorio, ¿cuál es el objetivo principal de documentar cada transferencia?

Accepted Answer

B. Mantener la trazabilidad completa de la muestra para asegurar la integridad y admisibilidad de los resultados

Answer

A. Calcular el costo acumulado de manipulación de la muestra

Answer

C. Identificar al técnico que tardó más tiempo en procesar la muestra

Answer

D. Cumplir únicamente con los requisitos de facturación del laboratorio

Question 7

¿Cuál es el período de retención mínimo recomendado para los registros de un estudio GLP completado, según las regulaciones FDA?

Accepted Answer

C. 10 años

Answer

A. 1 año

Answer

B. 5 años

Answer

D. 15 años

Question 8

¿Cuál de los siguientes es un principio ALCOA+ aplicado a la integridad de datos en registros de laboratorio?

Accepted Answer

B. Los datos deben registrarse de forma contemporánea (en el momento en que ocurren), ser atribuibles a quien los generó y ser originales

Answer

A. Los datos pueden registrarse en borradores y formalizarse días después si el resultado es correcto

Answer

C. Solo los datos de lotes rechazados requieren documentación completa bajo ALCOA+

Answer

D. ALCOA+ aplica únicamente a datos en formato electrónico, no a registros en papel