Técnico de Farmacia Leyes y Regulaciones 2 — Questions and Answers
Question 1: ¿Qué agencia federal aprueba la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización en EE. UU.?
- La DEA
- La FTC
- El IRS
- La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) (Correct answer)
Correct answer: La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
La FDA evalúa y aprueba los medicamentos en cuanto a seguridad y eficacia antes de que puedan comercializarse en el país.
Question 2: Un medicamento de la Schedule III, IV o V puede reabastecerse (refill) hasta:
- 10 veces en un año
- Sin límite durante dos años
- Solo una vez
- 5 veces en un período de 6 meses, si el prescriptor lo autoriza (Correct answer)
Correct answer: 5 veces en un período de 6 meses, si el prescriptor lo autoriza
Los medicamentos de las Listas III, IV y V permiten hasta 5 refills dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de emisión, si el prescriptor lo autoriza.
Question 3: ¿Cada cuánto tiempo debe realizarse, como mínimo, el inventario completo de sustancias controladas según la DEA?
- Cada dos años (bienal), además del inventario inicial (Correct answer)
- Cada mes
- Cada semana
- Una sola vez al abrir la farmacia
Correct answer: Cada dos años (bienal), además del inventario inicial
La DEA exige un inventario inicial al comenzar las operaciones y luego un inventario bienal (cada dos años) de todas las sustancias controladas.
Question 4: Para verificar un número DEA válido, se suman ciertos dígitos. El número consta de dos letras seguidas de:
- 7 dígitos (Correct answer)
- 5 dígitos
- 9 dígitos
- 10 letras
Correct answer: 7 dígitos
Un número DEA tiene dos letras seguidas de 7 dígitos; el último dígito es un dígito de verificación calculado a partir de los anteriores.
Question 5: ¿Cuál es el programa de la FDA mediante el cual se reportan eventos adversos y problemas de calidad de los medicamentos?
- CMS
- GoodRx
- PDMP
- MedWatch (Correct answer)
Correct answer: MedWatch
MedWatch es el programa de la FDA para reportar eventos adversos graves, errores de medicación y problemas de calidad de los productos.
Question 6: Bajo HIPAA, si un paciente pregunta por la información médica de un familiar adulto sin autorización, el técnico debe:
- Pedir el número de Seguro Social del familiar y luego compartirla
- No divulgar la información protegida sin la autorización correspondiente (Correct answer)
- Compartir toda la información solicitada
- Publicarla en el sistema para que todos la vean
Correct answer: No divulgar la información protegida sin la autorización correspondiente
HIPAA prohíbe divulgar información de salud protegida (PHI) sin la autorización adecuada del paciente.
Question 7: ¿Cuál de los siguientes es un ejemplo de medicamento de la Schedule II?
- Oxicodona (Correct answer)
- Loratadina
- Ibuprofeno
- Acetaminofén solo
Correct answer: Oxicodona
La oxicodona es un opioide clasificado en la Lista II por su alto potencial de abuso, aunque tiene uso médico aceptado.
Question 8: Un recall Clase III de la FDA se emite cuando:
- El producto puede causar la muerte de inmediato
- Solo afecta la apariencia del empaque sin importancia legal
- El medicamento es una sustancia de la Lista I
- Es poco probable que el producto cause efectos adversos en la salud, pero viola normas de la FDA (Correct answer)
Correct answer: Es poco probable que el producto cause efectos adversos en la salud, pero viola normas de la FDA
Un recall Clase III aplica a productos que no es probable que causen daño a la salud, pero que infringen las regulaciones de la FDA.
Técnico de Farmacia Leyes y Regulaciones 2
¿Qué agencia federal aprueba la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización en EE.
UU.?